په NEJM کې د چین د نوي شفاهي تاج درملو په اړه د دریمې مرحلې ډیټا د پاکسلوویډ څخه ټیټ ندي

د دسمبر د 29 په لومړیو ساعتونو کې ، NEJM د نوي چینایي کورونویرس VV116 نوې کلینیکي مرحله III مطالعه آنلاین خپره کړه. پایلې وښودله چې VV116 د کلینیکي رغیدو د مودې له مخې د Paxlovid (nematovir/ritonavir) څخه بد نه و او لږ منفي پیښې درلودې.

د انځور سرچینه: NEJM

د منځنۍ بیا رغونې وخت 4 ورځې، د منفي پیښو کچه 67.4٪

VV116 یو شفاهي نیوکلیوسایډ ضد نوي کورونویرس (SARS-CoV-2) درمل دی چې د جونسیت او وانګ شان وانګ شوئ په همکارۍ رامینځته شوی ، او د RdRp مخنیوی کونکی دی چې د ګیلاد ریمډیسویر ، مرک شارپ او دوهم مولنوپیراویر او ریئل بیولوجین raz سره یوځای دی.

په 2021 کې، په ازبکستان کې د VV116 دویم پړاو کلینیکي آزموینه بشپړه شوه. د مطالعې پایلې وښودله چې د VV116 ګروپ کولی شي د کلینیکي نښو نښانو ته ښه وده ورکړي او د کنټرول ګروپ په پرتله جدي شکل او مړینې ته د پرمختګ خطر د پام وړ کم کړي. د دې آزموینې د مثبتو پایلو پراساس، VV116 په ازبکستان کې د معتدل څخه تر شدید COVID-19 ناروغانو درملنې لپاره تصویب شوی، او په چین کې د بازارموندنې لپاره لومړی نوی د شفاهي کورونري درمل دی [1].

د دریم پړاو کلینیکي آزموینه [2] (NCT05341609)، د شانګهای روجین روغتون پروفیسور ژاو رین، د شانګهای رینجی روغتون پروفیسور ګاو یوان او د شانګهای روجین روغتون اکاډیمیشن نینګ ګوانګ په مشرۍ، د اومیکرون ډوله ناروغۍ له امله رامینځته شوې ناروغۍ په جریان کې بشپړ شو. B.1.1.529) د مارچ څخه تر می پورې په شانګهای کې د دې هدف سره د معتدل او اعتدال COVID-19 ناروغانو لومړنۍ درملنې لپاره د Paxlovid په مقابل کې د VV116 موثریت او خوندیتوب ارزونه. موخه دا وه چې د VV116 په مقابل کې د Paxlovid د اغیزمنتیا او خوندیتوب ارزونه د هغو ناروغانو لومړنۍ درملنې لپاره چې د معتدل او منځني COVID-19 سره وي.

د انځور سرچینه: حواله 2

په شانګهای کې د اوو روغتونونو د ګډون کوونکو د وړتیا ارزولو لپاره د ۲۰۲۲ کال د اپریل له ۴ څخه تر ۲ مې نیټې پورې د ۸۲۲ بالغ کوویډ-۱۹ ناروغانو د پرمختګ په لوړ خطر کې او د معتدل او معتدل نښو نښانو سره یو څو مرکز، څارونکي ړانده، تصادفي، کنټرول شوې محاکمه ترسره شوه. چین. په نهایت کې، 771 ګډونوالو یا VV116 ترلاسه کړ (384، 600 mg هر 12 ساعته په لومړۍ ورځ او 300 mg په هر 12 ساعتونو کې په 2-5 ورځو کې) یا Paxovid (387, 300 mg نیماتویر + 100 mg ritonavir په هرو 12 ورځو کې) په 5 ساعتونو کې. شفاهي درمل.

د دې کلینیکي مطالعې پایلې وښودله چې د VV116 سره د معتدل او اعتدال COVID-19 لپاره لومړنۍ درملنې لومړني پای ټکی (د دوامدار کلینیکي رغیدو وخت) ته رسیده چې د کلینیکي پروتوکول لخوا وړاندوینه شوې: د کلینیکي رغیدو منځنی وخت د VV116 ګروپ کې 4 ورځې و او 5. په Paxlovid ګروپ کې ورځې (د خطر تناسب، 1.17؛ 95٪ CI، د 1.02 څخه تر 1.36 پورې؛ ټیټ حد.

د کلینیکي بیا رغونې وخت ساتل

د لومړني او ثانوي موثریت پای ټکي (د نفوس جامع تحلیل)

د انځور سرچینه: حواله 2

د خوندیتوب په شرایطو کې، هغه ګډونوال چې VV116 ترلاسه کوي د 28 ورځو تعقیب کې د Paxlovid (77.3٪) ترلاسه کولو په پرتله لږ منفي پیښې (67.4٪) راپور کړې، او د 3 / 4 درجې منفي پیښو پیښې د VV116 (2.6٪) لپاره ټیټې وې. د Paxlovid (5.7%) په پرتله.

ناوړه پیښې (خوندي خلک)

د انځور سرچینه: حواله 2

شخړې او پوښتنې

د می په 23، 2022، جونیپر څرګنده کړه چې د PAXLOVID په مقابل کې د VV116 په مقابل کې د دریم پړاو راجستریشن کلینیکي مطالعه د معتدل او متوسط ​​​​COVID-19 (NCT05341609) لومړنۍ درملنې لپاره د خپلې لومړنۍ مطالعې پای پای ته رسیدلی.

د انځور سرچینه: حواله 1

په داسې وخت کې چې د محاکمې توضیحات شتون نلري، د دریمې مرحلې مطالعې په اړه شخړه دوه چنده وه: لومړی، دا یو ړوند مطالعه وه او د پلیسبو کنټرول په نشتوالي کې، دا ویره وه چې قضاوت به ستونزمن وي. درمل په بشپړ ډول په معقول ډول؛ دوهم، د کلینیکي پای ټکي په اړه پوښتنې وې.

د جونیپر لپاره د کلینیکي شاملولو معیارونه دي (i) د نوي تاج ازموینې مثبتې پایلې، (ii) یو یا ډیر معتدل یا معتدل COVID-19 نښې، او (iii) هغه ناروغان چې د مرګ په شمول د شدید COVID-19 لوړ خطر لري. په هرصورت، یوازینۍ لومړنۍ کلینیکي پای ټکی 'د دوامدار کلینیکي بیا رغونې وخت' دی.

یوازې د اعلان څخه دمخه، د می په 14، جونیپر د کلینیکي ابتدايي پای نقطو څخه د یو له لرې کولو سره د کلینیکي پای ټکي بیاکتنه کړې، "د جدي ناروغۍ یا مړینې لپاره د تبادلې تناسب" [3].

د انځور سرچینه: حواله 1

په خپره شوې څیړنه کې د شخړې دا دوه اصلي ټکي هم په ځانګړې توګه په ګوته شوي.

د Omicron د ناڅاپه خپریدو له امله، د Paxlovid لپاره د پلیسبو ټابلیټونو تولید د محاکمې له پیل څخه دمخه بشپړ شوی نه و او له همدې امله څیړونکي ونه توانیدل چې دا محاکمه د دوه ړوند، ډبل-مک ډیزاین په کارولو سره ترسره کړي. لکه څنګه چې د کلینیکي محاکمې د واحد ړوند اړخ په اړه، جونیپر وویل چې پروتوکول د تنظیمي چارواکو سره د اړیکو وروسته ترسره شوی او د واحد ړوند ډیزاین پدې معنی دی چې نه تحقیق کوونکی (پشمول د مطالعې پای ټکی ارزونکي) او نه سپانسر به پوهیږي. د درملنې ځانګړي درمل تخصیص تر هغه چې وروستی ډیټابیس د مطالعې په پای کې بند شوی نه وي.

د وروستي تحلیل تر وخته پورې، په محاکمه کې هیڅ یو برخه اخیستونکي د کوویډ - 19 جدي پیښې ته د مړینې یا پرمختګ تجربه نه وه کړې، نو د جدي یا جدي کوویډ - 19 ته د پرمختګ په مخنیوي کې د VV116 اغیزمنتوب په اړه هیڅ پایلې نشي اخیستل کیدی. یا مرګ. ارقامو په ګوته کړه چې د کوویډ - 19 پورې اړوند هدف نښو له تصادفي کیدو څخه د دوامداره راجسټریشن پورې اټکل شوی اوسط وخت په دواړو ډلو کې 7 ورځې (95٪ CI ، 7 څخه تر 8) و (د خطر تناسب، 1.06؛ 95٪ CI، 0.91 څخه تر 1.22) [۲] . دا ستونزمنه نده چې تشریح شي چې ولې د "سختې ناروغۍ یا مړینې د بدلون کچه" لومړنۍ پای ټکی، چې په اصل کې د محاکمې پای ته رسیدو دمخه ټاکل شوی و، لرې شوی.

د 2022 د می په 18 ، د ایمرجینګ مایکروبس او انفیکشن ژورنال د Omicron ډول [4] په ناروغۍ اخته ناروغانو کې د VV116 لومړنۍ کلینیکي آزموینې پایلې خپرې کړې ، د 136 تایید شوي داخل ناروغانو سره یوه خلاصه ، احتمالي همغږي مطالعه.

د مطالعې معلوماتو ښودلې چې د Omicron انفیکشن لرونکي ناروغان چې VV116 یې د دوی د لومړي مثبت نیوکلیک اسید ازموینې په 5 ورځو کې کارولي د 8.56 ورځو نیوکلیک اسید ریګریشن وخت درلود چې د کنټرول ګروپ کې د 11.13 ورځو څخه کم و. د VV116 د دې مطالعې په مهال ویش کې د علایمو ناروغانو ته اداره کول (د لومړي مثبت نیوکلیک اسید ازموینې 2-10 ورځې) په ټولو ناروغانو کې د نیوکلیک اسید ریګریشن وخت کم کړ. د مخدره توکو خوندیتوب شرایطو کې، د VV116 درملنې ګروپ کې هیڅ جدي منفي اغیزې ندي لیدل شوي.

د انځور سرچینه: حواله 4

په VV116 کې درې روانې کلینیکي آزموینې شتون لري، چې دوه یې د معتدل او اعتدال COVID-19 (NCT05242042، NCT05582629) په اړه د دریم پړاو مطالعات دي. د معتدل څخه تر شدید COVID-19 لپاره بله آزموینه د معیاري درملنې په پرتله د VV116 اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزولو لپاره یو نړیوال ملټي سنټر، تصادفي، دوه ړانده مرحله III کلینیکي مطالعه (NCT05279235) ده. د جونیپر لخوا د اعلان سره سم، لومړی ناروغ د 2022 په مارچ کې ثبت او خوراک شوی و.

د انځور سرچینه: clinicaltrials.gov

حوالې:

[1]جونشي بایوټیک: د III مرحلې اصلي پای ټکی کې اعلان د معتدل او اعتدال COVID-19 لومړنۍ درملنې لپاره د VV116 په مقابل کې د PAXLOVID کلینیکي مطالعې ثبت کړې

[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609[4] Ensi Ma, Jingwen Ai ، Yi Zhang، Jianming Zheng، Xiaogang Gao، Junming ژو، هاو ين، ژيرين فو، هاو شينګ، لي لي، لينګ سن، هيو هوانګ، کوان باو ژانګ، لينين سو، يانتينګ جين، روي چن، ګويو لو، ژي جون ژو، وين هونګ ژانګ، ژينګ شينګ وانګ. (2022) د 1881 د ځګر ټرانسپلانټ ترلاسه کونکو تر مینځ د اومیکرون انفیکشن پروفایل او د واکسین کولو حالت: یو څو مرکز متقابل ډله. راپورته کیدونکی میکروبونه او انتانات 11:1، مخونه 2636-2644.