د چینایي ژبې
د دسمبر د ۲۹مې په لومړیو ساعتونو کې، NEJM د نوي چینایي کورونویرس VV116 په اړه د دریم پړاو کلینیکي مطالعه آنلاین خپره کړه. پایلو وښودله چې VV116 د کلینیکي رغیدو د مودې له مخې د Paxlovid (nematovir/ritonavir) څخه بد نه و او لږ منفي پیښې یې درلودې.
د انځور سرچینه: NEJM
د رغېدو منځنۍ موده ۴ ورځې، د منفي پیښو کچه ۶۷.۴٪
VV116 د نوي کورونا ویروس (SARS-CoV-2) ضد د خولې نیوکلیوسایډ درمل دی چې د جون سیټ او وانګ شان وانګ شوی په همکارۍ رامینځته شوی، او د ګیلاد ریمډیسویر، مرک شارپ او ډوهم د مولنوپیراویر او ریال بیولوژیک ازلوډین سره یوځای د RdRp مخنیوی کونکی دی.
په ۲۰۲۱ کال کې، د VV116 دوهم پړاو کلینیکي آزموینه په ازبکستان کې بشپړه شوه. د مطالعې پایلو وښودله چې د VV116 ګروپ کولی شي کلینیکي نښې نښانې ښه کړي او د کنټرول ګروپ په پرتله د جدي بڼې او مړینې ته د پرمختګ خطر د پام وړ کم کړي. د دې آزموینې د مثبتو پایلو پراساس، VV116 په ازبکستان کې د منځنۍ څخه تر شدید COVID-19 ناروغانو درملنې لپاره تصویب شوی، او په چین کې د بهر بازار موندنې لپاره تصویب شوی لومړنی نوی شفاهي کورونري درمل شو [1].
دا دریم پړاو کلینیکي آزموینه [2] (NCT05341609)، چې د شانګهای رویجن روغتون د پروفیسور ژاو رین، د شانګهای رینجي روغتون د پروفیسور ګاو یوان او د شانګهای رویجن روغتون د اکاډمیسن نینګ ګوانګ په مشرۍ ترسره شوه، د مارچ څخه تر می پورې په شانګهای کې د اومیکرون ډول (B.1.1.529) له امله رامینځته شوي وبا په جریان کې بشپړه شوه، چې موخه یې د معتدل او اعتدال COVID-19 ناروغانو د لومړني درملنې لپاره د VV116 په مقابل کې د Paxlovid اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزونه وه. موخه دا وه چې د معتدل او اعتدال COVID-19 ناروغانو د لومړني درملنې لپاره د VV116 په مقابل کې د Paxlovid اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزونه وشي.
د انځور سرچینه: حواله ۲
د ۲۰۲۲ کال د اپریل د ۴مې او د می د ۲مې ترمنځ د ۸۲۲ بالغ کوویډ-۱۹ ناروغانو چې د پرمختګ لوړ خطر او د معتدل او متوسط نښو نښانو سره وو، یوه څو-مرکزي، څارونکې-ړانده، تصادفي، کنټرول شوې آزموینه ترسره شوه ترڅو د چین د شانګهای په اوو روغتونونو کې د ګډونوالو وړتیا وارزول شي. په پای کې، ۷۷۱ ګډونوالو یا VV116 (په لومړۍ ورځ کې په هرو ۱۲ ساعتونو کې ۳۸۴، ۶۰۰ ملی ګرامه او په دوهمه- پنځمه ورځ کې په هرو ۱۲ ساعتونو کې ۳۰۰ ملی ګرامه) یا پاکسوویډ (په هرو ۱۲ ساعتونو کې د ۵ ورځو لپاره ۳۸۷، ۳۰۰ ملی ګرامه نیماتوویر + ۱۰۰ ملی ګرامه ریتوناویر) د شفاهي درملو په توګه ترلاسه کړل.
د دې کلینیکي مطالعې پایلې وښودله چې د VV116 سره د معتدل او اعتدال COVID-19 لپاره لومړني درملنه د کلینیکي پروتوکول لخوا وړاندوینه شوې لومړني پای ټکی (د دوامداره کلینیکي رغیدو وخت) پوره کړ: د کلینیکي رغیدو لپاره منځنۍ وخت د VV116 ګروپ کې 4 ورځې او د Paxlovid ګروپ کې 5 ورځې و (د خطر تناسب، 1.17؛ 95٪ CI، 1.02 څخه تر 1.36؛ ټیټ حد. >0.8).
د کلینیکي رغیدو وخت ساتل
د لومړني او ثانوي موثریت پای ټکي (د نفوس جامع تحلیل)
د انځور سرچینه: حواله ۲
د خوندیتوب له پلوه، هغو ګډونوالو چې VV116 ترلاسه کړ د 28 ورځو تعقیب په جریان کې د Paxlovid (77.3٪) ترلاسه کونکو په پرتله لږ منفي پیښې (67.4٪) راپور کړې، او د 3/4 درجې منفي پیښو پیښې د Paxlovid (5.7٪) په پرتله د VV116 (2.6٪) لپاره ټیټې وې.
ناوړه پیښې (خوندي خلک)
د انځور سرچینه: حواله ۲
شخړې او پوښتنې
د می په ۲۳، ۲۰۲۲ کې، جونیپر څرګنده کړه چې د VV116 په مقابل کې د PAXLOVID د دریم پړاو د ثبت کلینیکي مطالعې د معتدل او اعتدال COVID-19 (NCT05341609) د لومړني درملنې لپاره د خپل لومړني مطالعې پای ټکی پوره کړ.
د انځور سرچینه: حواله ۱
په داسې وخت کې چې د محاکمې جزئیات کم وو، د دریم پړاو مطالعې شاوخوا شخړه دوه اړخیزه وه: لومړی، دا یوه واحد ړنده مطالعه وه او د پلیسبو کنټرول په نشتوالي کې، دا ویره وه چې د مخدره توکو په اړه په بشپړ ډول په عیني ډول قضاوت کول به ستونزمن وي؛ دوهم، د کلینیکي پایلو په اړه پوښتنې وې.
د جونیپر لپاره د کلینیکي شمولیت معیارونه دي (i) د نوي تاج ازموینې لپاره مثبتې پایلې، (ii) یو یا ډیر نرم یا معتدل COVID-19 نښې، او (iii) هغه ناروغان چې د شدید COVID-19 لوړ خطر لري، په شمول د مړینې. په هرصورت، یوازینۍ لومړنۍ کلینیکي پای ټکی 'د دوامداره کلینیکي رغیدو وخت' دی.
د اعلان څخه لږ مخکې، د می په ۱۴مه، جونیپر د کلینیکي لومړنیو پایلو څخه یو یې، "جدي ناروغۍ یا مړینې ته د بدلون تناسب" [3] لرې کولو سره کلینیکي پای ټکي تعدیل کړل.
د انځور سرچینه: حواله ۱
په خپره شوې څیړنه کې د شخړې دا دوه اصلي ټکي هم په ځانګړي ډول په ګوته شوي دي.
د اومیکرون د ناڅاپي خپریدو له امله، د آزموینې له پیل څخه دمخه د پیکسلوویډ لپاره د پلیسبو ټابلیټونو تولید بشپړ شوی نه و او له همدې امله څیړونکي ونه توانیدل چې دا آزموینه د دوه ګوني ړانده، دوه ګوني جعلي ډیزاین په کارولو سره ترسره کړي. د کلینیکي آزموینې د واحد ړانده اړخ په اړه، جونیپر وویل چې پروتوکول د تنظیم کونکو چارواکو سره د اړیکو وروسته ترسره شوی او د واحد ړانده ډیزاین معنی دا ده چې نه پلټونکی (د مطالعې د پای ټکي ارزونکي په شمول) او نه هم سپانسر به د درملنې ځانګړي درملو تخصیص تر هغه وخته پورې پوه شي تر څو چې د مطالعې په پای کې وروستی ډیټابیس بند نه شي.
د وروستۍ تحلیل تر وخته پورې، په محاکمه کې هیڅ ګډونوال د کوویډ-۱۹ جدي پیښې ته د مرګ یا پرمختګ تجربه نه وه کړې، نو د شدید یا جدي کوویډ-۱۹ یا مړینې ته د پرمختګ مخنیوي کې د VV116 اغیزمنتوب په اړه هیڅ پایله نشي اخیستل کیدی. معلوماتو ښودلې چې د کوویډ-۱۹ پورې اړوند د هدف نښو د تصادفي کیدو څخه تر دوامداره بیرته راګرځیدو پورې اټکل شوی منځنۍ وخت په دواړو ډلو کې 7 ورځې (95٪ CI، 7 څخه تر 8 پورې) و (د خطر تناسب، 1.06؛ 95٪ CI، 0.91 څخه تر 1.22 پورې) [2]. دا تشریح کول ستونزمن ندي چې ولې د 'شدید ناروغۍ یا مړینې ته د بدلون کچه' لومړنی پای ټکی، کوم چې په اصل کې د محاکمې پای ته رسیدو دمخه ټاکل شوی و، لرې شو.
د ۲۰۲۲ کال د می په ۱۸مه، د ایمرجینګ مایکروبس او انتاناتو ژورنال د اومیکرون ډول [4] سره اخته ناروغانو کې د VV116 د لومړۍ کلینیکي آزموینې پایلې خپرې کړې، چې د ۱۳۶ تایید شویو داخل ناروغانو سره یوه پرانیستې، احتمالي کوهورټ مطالعه وه.
د مطالعې څخه ترلاسه شوي معلوماتو ښودلې چې د اومیکرون انتان لرونکي ناروغان چې د دوی د لومړي مثبت نیوکلیک اسید ازموینې څخه د 5 ورځو دننه VV116 کاروي د نیوکلیک اسید ریګریشن لپاره 8.56 ورځې وخت درلود، چې د کنټرول ګروپ کې د 11.13 ورځو څخه کم و. د دې مطالعې د وخت چوکاټ کې (د لومړي مثبت نیوکلیک اسید ازموینې څخه 2-10 ورځې) د علامتي ناروغانو لپاره د VV116 اداره کول په ټولو ناروغانو کې د نیوکلیک اسید ریګریشن لپاره وخت کم کړ. د درملو خوندیتوب له مخې، د VV116 درملنې ګروپ کې هیڅ جدي منفي اغیزې نه دي لیدل شوي.
د انځور سرچینه: حواله ۴
په VV116 باندې درې روانې کلینیکي آزموینې روانې دي، چې دوه یې د معتدل څخه تر متوسط COVID-19 (NCT05242042, NCT05582629) په اړه د دریم پړاو مطالعات دي. د منځنۍ څخه تر شدید COVID-19 لپاره بله آزموینه یو نړیوال څو مرکز، تصادفي، دوه ګونی ړوند مرحله III کلینیکي مطالعه (NCT05279235) ده ترڅو د معیاري درملنې په پرتله د VV116 اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزونه وکړي. د جونیپر لخوا د اعلان سره سم، لومړی ناروغ د 2022 په مارچ کې ثبت او خوراک شو.
د انځور سرچینه: clinicaltrials.gov
حوالې:
[1] جنشي بایوټیک: د معتدل او اعتدال COVID-19 د لومړني درملنې لپاره د VV116 په مقابل کې د PAXLOVID د دریم پړاو ثبت شوي کلینیکي مطالعې اصلي پای ټکي په اړه اعلان
[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609[4] Ensi Ma, Jingwen Ai, Zingweng Gai, Xiang Jianghi, Xiang. ژو، هاو ين، ژيرين فو، هاو شينګ، لي لي، لينګ سن، هيو هوانګ، کوان باو ژانګ، لينين سو، يانتينګ جين، روي چن، ګويو لو، ژي جون ژو، وين هونګ ژانګ، ژينګ شينګ وانګ. (2022) د 1881 د ځګر ټرانسپلانټ ترلاسه کونکو تر مینځ د اومیکرون انفیکشن پروفایل او د واکسین کولو حالت: یو څو مرکز متقابل ډله. راپورته کیدونکی میکروبونه او انتانات 11:1، مخونه 2636-2644.
د پوسټ وخت: جنوري-۰۶-۲۰۲۳
د محرمیت ترتیبات